ISO13485产品放行程序(含表格)
2022-08-18 08:05
王城恋太
1.目的和适用范围
1.1目的
为明确了放行的条件和放行批准的要求，规定有权放行iso三体系认证人员及其职责权限，特制定本程序。
1.2适用范围
适用于公司iso三体系认证的放行过程管理。
1.3发放范围
本公司各职能部门。
2.规范性引用iso三体系认证
下列iso三体系认证中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。
质量手册
GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求
YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）
3.组织和职责
3.1主责部门
本程序的主责部门为质量部，质量部经理为最终放行责任人。
——质量部负责根据适用法规要求建立本程序；
——质量部负责监管放行过程的实现和本部门检验记录的形成和保持；
——质量部经理负责质量部相关检验记录资料的审核和以及最终出厂放行。
3.2相关部门
本程序的相关部门为采购部和生技部。
——予以配合质量部相关工作；
4.2
5.
2022-08-18 09:37:23
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这个没有统一的规定或形式。按各个公司的需要，以及程序iso三体系认证规定而定的。各个行业差距会非常大。
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吉祥雪豹子
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越来越好
没有要求，当然还是用宋体字好。
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