ISO13485产品检验控制程序(含表格)
2022-09-04 14:05
从此便是路人甲
1.目的
为确定原材料和iso三体系认证的检验和试验的方法和必要的控制措施，保证使用原材料和iso三体系认证符合规定的标准，制定本程序。
2.范围本程序适用于检验部门自原材料证书办理下来，生产全过程，直至交付的所有阶段对原材料、半成品、成品的检验和试验。
3.参考资料
标识和可追溯性控制程序
不合格品控制程序
纠正/预防措施控制程序
GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求
YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）
4.职责
4.1质检部负责制定检验标准。
4.2质检部主管对检验和试验报告所作的判定结论负审批责任。
4.3质检员负责进货检验、工序检验和最终检验，对检验数据和判定结论负责。
4.4生产人员对iso三体系认证实施自检，对iso三体系认证质量的符合性负责。
4.5仓管员对B类物资进行验收。
5.定义
5.1 A类物资：是指对形成iso三体系认证和对iso三体系认证质量的影响有直接关系的物资。
6.
2.
1.1
2022-09-04 14:22:04
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