实验室质量管理体系中四大层次文件是指什么

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小张又饿了 · Answer

质量手册 程序iso三体系认证 作业指导书 工艺iso三体系认证

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实验室的iso三体系认证编写格式应该是和公司的iso三体系认证编写格式一致的，公司应该有一个iso三体系认证管理程序，要根据这个程序去写相应部门的iso三体系认证。
下面是体系iso三体系认证的编写原则，作为参考:
一. 质量体系iso三体系认证的作用
1. qsiso三体系认证确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的"法规"。
2. qsiso三体系认证是企业开展内部培训的依据。
3. qsiso三体系认证是质量审核的依据。
4. qsiso三体系认证使质量改进有章可循。
二. 质量体系iso三体系认证的层次
第一层：质量手册
第二层：程序iso三体系认证
第三层：第三层iso三体系认证通常又可分为：
(1)管理性第三层iso三体系认证（如：车间管理办法、仓库管理办法、iso三体系认证和资料编写导则、iso三体系认证标识细则等）
(2)技术性第三层iso三体系认证（如：iso三体系认证标准、原材料标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）
注：表格一般归为第三层iso三体系认证。
三. 编写质量体系iso三体系认证的基本要求
a） 符合性----应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求；
b） 可操作性----应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好；
c） 协调性----iso三体系认证和iso三体系认证之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编写具体某一iso三体系认证来说，应紧扣该iso三体系认证的目的和范围，尽量不要叙述不在该iso三体系认证范围内的活动，以免产生不一致。
四. 编写质量体系iso三体系认证的iso14001环境管理体系认证要求
a） 职责分明，语气肯定（避免用"大致上"、"基本上"、"可能"、"也许"之类词语）；
b） 结构清晰，iso14001环境管理体系认证简明；
c） 格式统一，文风一致。
五. iso三体系认证的通用内容
a） 编号、iso认证流程建议；
b） 编制、审核、批准；
c） 生效日期；
d） 受控状态、受控号；
e） 版本号；
f） 页码，页数；
g） 修订号。
六. 质量手册的编制
1. 质量手册的结构（参考）：
--封面
--前言（企业简介，手册介绍）
--目录
1.0------颁布令
2.0------质量方针和目标
3.0------组织机构
3.1--行政组织机构图
3.2--质量保证组织机构图
3.3--质量职能分配表
4.0------质量体系要求
4.1--管理职责（示例）
1.--目的
2.--范围
3.--职责
4.--管理要求
5.--引用程序iso三体系认证
4.2--质量体系
4.20--统计技术
5.0------质量手册管理细则
6.0------附录
2. 质量手册内容概述
(1)封面：质量手册封面参考格式见附录a。
(2)前言：
(3)企业简介：简要描述企业iso认证流程建议、企业规模、企业历史沿革；隶属关系；所有制性质；主要iso三体系认证情况（iso三体系认证iso认证流程建议、系列型号、）；采用的标准、主要销售地区；企业地址、通讯方式等内容。
(4)手册介绍：介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准；手册的适用范围；必要时可说明有关术语、符号、缩略语。
(5)颁布令：以简练的iso14001环境管理体系认证说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕，并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司较高管理者的身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。 (6)质量方针和目标（略）
(7)组织机构：行政组织机构图、质量保证组织机构图指以图示方式描绘出本组织内人员之间的相互关系。质量职能分配表指以表格方式明确体现各质量体系要素的主要负责部门、若干相关部门。
(8)质量体系要求：根据质量体系标准的要求，结合本公司的实际情况，简要阐述对每个质量体系要素实施控制的内容、要求和措施。力求语言简明扼要、精炼准确，必要时可引用相应的程序iso三体系认证。
(9)质量手册管理细则：简要阐明质量手册的编制、审核、批准情况；质量手册修改、换版规则；质量手册管理、控制规则等。 (10)附录：质量手册涉及之附录均放于此（如必要时，可附体系iso三体系认证目录、质量手册修改控制页等），其编号方式为附录a、附录b，以此顺延。
七. 程序iso三体系认证的编制
1. 程序iso三体系认证描述的内容
往往包括5w1h：开展活动的目的（why）、范围；做什么（what）、何时（when）何地（where）谁（who）来做；应采用什么材料、设备和iso三体系认证，如何对活动进行控制和记录（how）等。
2. 程序iso三体系认证结构（参考）：
--封面
--正文部分：
------------1.目的
------------2.范围
------------3.职责
------------4.程序内容
------------5.质量记录
------------6.支持性iso三体系认证
------------7.附录
3. 程序iso三体系认证内容概述
(1)封面：程序iso三体系认证封面格式可参考附录a。
(2)正文：程序iso三体系认证正文参考格式见附录b（也可作为手册正文参考格式）。
(3)目的：说明为什么开展该项活动。
(4)范围：说明活动涉及的（iso三体系认证、项目、过程、活动．．．．．．）范围。
(5)职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。
(6)程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。
(7)质量记录：列出活动用到或产生的记录。
(8)支持性iso三体系认证：列出支持本程序的第三层iso三体系认证。
(9)附录：本程序iso三体系认证涉及之附录均放于此，其编号方式为附录a、附录b，以此顺延。
八. 第三层iso三体系认证的编制要求
a) 应符合"三"、"四"条款要求；
b) 应包括第"五"条款所列出的通用内容；
c) 正文格式随iso三体系认证性质不同而采用不同格式。可行时，可适当参考程序iso三体系认证格式；
九.质量体系iso三体系认证的编号（示例）：
abc-xx－xx- x
修订状态（仅用于质量记录表格）
分 序 号（质量手册、程序iso三体系认证不需分序号） 顺 序 号 企业代号
注：单位有编号标准或有原编号标准的iso三体系认证（如图纸等）按原有编号方法。
xxx公司iso三体系认证
编号：qwj-01
xxxiso三体系认证（iso三体系认证iso认证流程建议）
（第 版）
（受控状态章）
受控号：
编 写 审 核 批 准 生效日期 xxx公司第 层iso三体系认证 iso三体系认证编号： qwj-01
版 本 号： 1
xxx iso三体系认证 修 订 号： 0
页 次： 1/3
内容（略）

Mr. Bean · Answer

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