医疗器械委托加工(OEM)的CE认证
2022-11-13 13:05
指尖积木
1、需要重新做。这个跟其他产品类似，零部件（这里类似于你们的加工材料）虽然有认证，但是成品整机（类似于你们的加工成品）仍然需要认证。
2、委托加工的话主要是注意你们你们和厂家的合同协议一定要清晰，比如可能涉及的各类情况和各自的责任承担范围比例等。法律法规上只要没有涉及到侵权，或者产品质量上的问题，就OK了。
2022-11-13 14:12:25
霞鹜
OEM认证属于采购者的职责。CE认证针对的是制造商（即声明对产品负责的企业）
2022-11-13 14:31:54
简简单单2423
组合是需要进行认证的，未认证只能说明单独产品是通过CE，组合起来的安全性、有效性无法认证，委托加工做好相应的程序文件和质量手册。外包、外协不能免除组织对其应承担的法律、法规责任，应对其过程进行识别。识别进行两个方法：采购要求和采取的标准进行控制
2022-11-13 14:31:54
喜悦的力量
1、需要重新做。这个跟其他产品类似，零部件（这里类似于你们的加工材料）虽然有认证，但是成品整机（类似于你们的加工成品）仍然需要认证。
2、委托加工的话主要是注意你们你们和厂家的合同协议一定要清晰，比如可能涉及的各类情况和各自的责任承担范围比例等。法律法规上只要没有涉及到侵权，或者产品质量上的问题，就OK了。
2022-11-13 14:31:54
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你要看是在检测什么iso三体系认证的甲醛含量，木材有木材的标准，纺织品有纺织品的标准，问的这么含糊不好回答。
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