医疗器械CE认证临床评价文献质量具体怎么评价？
2023-01-04 11:05
凤梨
文献检索可用于识别非注册申请人持有、可论证产品安全性、临床性能和/或有效性的已发表临床数据。对于搜索到的文献，临床评价人员需审阅文献全文及其参考文献，以审核文献中使用的方法学（数据偏倚的潜在来源）、报告的结果、结论的有效性，需确定其对产品待解决问题的适宜性以及其对证明产品安全性、临床性能和/或有效性的贡献（包括关于安全性、临床性能和/或有效性的特定宣称）。临床评价人员对临床文献支持产品适用范围的程度进行评估，是临床评价的重要步骤。
同时临床评价人员需对文献数据的质量以及其与申报产品的相关性（即数据应来自申报产品或者同品种医疗器械）进行评估。另外，数据需包含足够的信息，以使临床评价人员可进行合理、客观的评估，对数据在申报产品安全性、临床性能和/或有效性方面的贡献得出结论。
临床评价人员需审核文献数据产生及收集的方法，并评估观察到的性能或安全性结果多大程度上可视为器械干预的结果，还是由于混杂的影响（如疾病的自然进展、伴随治疗）或者由偏倚导致。临床评价人员还需评估临床数据的收集是否遵守适用的法规要求，以及临床数据是否适用于预期使用人群。
单一的、完全成熟的临床数据评估方法尚不存在。因此，临床评价人员需事先确定用于特定情形的恰当的评价标准，评价标准的使用需具有一致性。《医疗器械临床评价指导原则》附件5提供了有助于建立评价标准的示例，附件6提供了数据评估方法举例。
2023-01-04 12:44:14
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nono莱
正规的话像东方信诺很不错啊通过，率高，还快！推荐你选择这家。
2022-07-12 10:05:02 475查看 4回答
小熊
AAA评级证书有效期3年，需要两次年审，初次申请依地区9000-12000不等。另外，美国几家评级G司都认...
2022-07-13 12:05:01 451查看 3回答
叼氯衡默壳涧写
第一，企业要处于持续经营状态，非即将关、停的企业。第二，企业不能有不良记录，近三年没有行政处罚。基本上，只要你的企业符合以上两个基本条件，拿3a等级证书的问题都不大。
2022-07-13 13:05:02 339查看 2回答
小仙女
AAA等级评价在周津岩真认证，实际情况进行AAA等级评价，价钱合理
2022-07-14 13:05:02 407查看 7回答
wuliwuli?
当然有必要的，目前AAA评估已经成为企业竞标政府采购必备条件，成为国企招标重要选项，成为企业形象展示的良好方式。可以找周津岩真认证，我家AAA等级评价，就找的周津岩真认证
2022-07-15 15:05:01 596查看 5回答
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