对于iso9001:2000标准的特点，对于全国的企业内部来说，在公司顾问指导下，可按照经过严格审核的iso9001:2000标准的特点进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求。通过iso9001:2000标准的特点极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。iso9001:2000标准的特点对于企业外部来说，当顾客得知供方按照iso9001:2000标准的特点的相关标准实行管理，拿到了iso9001:2000标准的特点相关认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地提供合格产品或服务，从而放心地与企业订立供销合同，而且解决了iso9001:2000标准的特点，能有效扩大企业的市场占有率。可以说只要通过iso9001:2000标准的特点，在这两方面都收到了立竿见影的功效。
iso13485标准:
国际标准化组织推出iso9000系列标准后，结合医疗器械特点于1996年正式发布了iso13485－1996《质量体系－医疗器械－iso9001应用的专用要求》。由於iso9001标准已经于2000年12月15日正式升级至iso9001:2000，取消了iso9002，所以iso/tc210于2003年3月正式发布了iso13485：2003。从强化我国医疗器械质量管理，保障医疗器械安全有效，维护人民的健康需要出发，单位医药管理局按等同采用原则，将iso13485：2003转化为yy/t0287-2003《医疗器械质量管理体系用於法规的要求》，它将替代原有的yy/t0287-1996《质量体系－医疗器械－gb/t19001－iso9001应用的专用要求》。
iso13485：2003于2003年9月17日发布，2004年4月1日实施，继而将取代iso13485:1996《质量体系－医疗器械－gb/t19001－iso9001应用的专用要求》。
iso13485标准是可以独立使用的、用於医疗器械行业的质量管理体系的标准，不是iso9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。由此，它也就成为除iso9001:2000以外，惟一的一个独立的用於医疗器械行业质量管理体系的标准。对於医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。
iso13485：2003是以iso9001：2000为基础的，它采用了iso9001各章、条的架构和其主要内容。但是，由於医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和世界各国都为其制定了较其他iso三体系认证更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此，iso13485：2003将iso9001：2000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对iso13485：2003更改的内容分为三类：第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改，以使其符合医疗器械法规的要求。
医疗器械质量管理的iso13485新标准之特点：
1．iso13485：2003是以iso9001：2000为基础的独立的标准。
2．iso13485：2003是适合於法规环境下的管理标准。
3．iso13485：2003对iso三体系认证化程度的要求明显高于iso9001：2000。
4．iso13485：2003对医疗器械范围的界定进一步明确。
5．iso13485：2003标准更具专业性特点。
86617535
发表于 2021-11-12 20:47:06
iso13485标准:
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Incand.Y
发表于 2021-11-12 20:47:07
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思域无疆
发表于 2021-11-12 20:47:44
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宝宝贝贝
发表于 2021-11-12 20:48:20
iso13485标准:
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chrisL
发表于 2021-11-12 22:21:34
iso13485标准:
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浮倥
发表于 2021-11-14 17:55:30
ISO13485标准:
国际标准化组织推出ISO9000系列标准后，结合医疗器械特点于1996年正式发布了ISO13485－1996《质量体系－医疗器械－ISO9001 应用的专用要求》。由於ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。从强化我国医疗器械质量管理，保障医疗器械安全有效，维护人民的健康需要出发，单位医药管理局按等同采用原则，将ISO13485：2003 转化为YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用於法规的要求》，它将替代原有的YY/T0287-1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001－ISO9001应用的专用要求》。
ISO13485：2003于2003年9月17日发布，2004年4月1日实施，继而将取代ISO13485:1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001－ISO9001应用的专用要求》。
ISO13485标准是可以独立使用的、用於医疗器械行业的质量管理体系的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。由此，它也就成为除ISO9001:2000以外，惟一的一个独立的用於医疗器械行业质量管理体系的标准。对於医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。
ISO13485：2003是以ISO9001：2000为基础的，它采用了ISO9001各章、条的架构和其主要内容。但是，由於医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和世界各国都为其制定了较其他iso三体系认证更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此，ISO13485：2003将ISO9001：2000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO13485：2003更改的内容分为三类：第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改，以使其符合医疗器械法规的要求。
医疗器械质量管理的ISO13485新标准之特点：
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4．ISO13485：2003对医疗器械范围的界定进一步明确。
5．ISO13485：2003标准更具专业性特点。
旅行者
发表于 2021-11-14 17:55:33
SO13485标准:
国际标准化组织推出ISO9000系列标准后，结合医疗器械特点于1996年正式发布了ISO13485－1996《质量体系－医疗器械－ ISO9001 应用的专用要求》。由於ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以 ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。从强化我国医疗器械质量管理，保障医疗器械安全有效，维护人民的健康需要出发，单位医药管理局按等同采用原则，将ISO13485：2003 转化为YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用於法规的要求》，它将替代原有的YY/T0287-1996《质量体系－医疗器械－ GB/T19001－ISO9001应用的专用要求》。
ISO13485：2003于2003年9月17日发布，2004年4月1日实施，继而将取代ISO13485:1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001－ISO9001应用的专用要求》。
ISO13485标准是可以独立使用的、用於医疗器械行业的质量管理体系的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。由此，它也就成为除ISO9001:2000以外，惟一的一个独立的用於医疗器械行业质量管理体系的标准。对於医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。
ISO13485：2003是以ISO9001：2000为基础的，它采用了ISO9001各章、条的架构和其主要内容。但是，由於医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和世界各国都为其制定了较其他iso三体系认证更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此，ISO13485：2003将ISO9001：2000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO13485：2003更改的内容分为三类：第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改，以使其符合医疗器械法规的要求。
医疗器械质量管理的ISO13485新标准之特点：
1．ISO13485：2003是以ISO9001：2000为基础的独立的标准。
2．ISO13485：2003是适合於法规环境下的管理标准。
3．ISO13485：2003对iso三体系认证化程度的要求明显高于ISO9001：2000。
4．ISO13485：2003对医疗器械范围的界定进一步明确。
5．ISO13485：2003标准更具专业性特点。
田瓜不甜
发表于 2021-11-15 22:36:01
什么是ISO | ISO9000质量体系认证咨询由来 | 什么是ISO9000质量体系认证咨询 | ISO9000标准介绍 | ISO9000标准导入 | ISO9000族的基本要求 | ISO9000族标准简介 | ISO9000认证咨询申请条件 | ISO9000认证咨询适用行业 | ISO9000认证咨询特点和益处 | ISO9000认证咨询原则 ISO9000认证咨询证书样本 | ISO9000认证咨询作用 | ISO9000认证咨询步骤 | ISO9000认证咨询流程 ISO9000认证咨询周期 | ISO9000认证咨询审核人周数 | ISO9000认证咨询费用 | ISO9001:2000标准介绍 | ISO9001:2000族标准转换概况 | ISO9001和ISO9004的比较 | ISO9001:2000标准要求和特点 | ISO9001:2000标准管理原则 | 取得ISO9001认证咨询的意义 | 质量手册
不如归去
发表于 2022-01-07 11:40:36
什么是ISO | ISO9000质量体系认证咨询由来 | 什么是ISO9000质量体系认证咨询 | ISO9000标准介绍 | ISO9000标准导入 | ISO9000族的基本要求 | ISO9000族标准简介 | ISO9000认证咨询申请条件 | ISO9000认证咨询适用行业 | ISO9000认证咨询特点和益处 | ISO9000认证咨询原则 ISO9000认证咨询证书样本 | ISO9000认证咨询作用 | ISO9000认证咨询步骤 | ISO9000认证咨询流程 ISO9000认证咨询周期 | ISO9000认证咨询审核人周数 | ISO9000认证咨询费用 | ISO9001:2000标准介绍 | ISO9001:2000族标准转换概况 | ISO9001和ISO9004的比较 | ISO9001:2000标准要求和特点 | ISO9001:2000标准管理原则 | 取得ISO9001认证咨询的意义 | 质量手册
yiyi乖
发表于 2022-01-07 11:40:36
