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易成盛事体系认证 2022-08-23 15:52

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ISO13485医疗器械质量理体系辅导计划表?

序号|咨询阶段|咨询项目|计划完成时间|参加部门/人员|一|体系诊断|1|质量管理体系诊断|第一周|部门主管|法律法规识别确认|二|第一阶段培训|2|ISO13485:2016标准讲解|第二周|部门主管以上人员|三| |质量管理体系iso认证|3|风险管理评估|总经理|4|岗位iso认证、部门和岗位职责的划分|总经理|5|质量方针和质量目标的iso认证、过程的划分|部门主管|6|iso三体系认证(程序、作业iso三体系认证、表格)和记录表格策划|管代、部门主管|四|体系iso三体系认证建立|7|手册、程序初稿的编制|第三周|部门主管|8|作业iso三体系认证初稿的编制|部门主管|9|表格的初稿的编制|部门主管|10|iso三体系认证审核 |部门主管|11|修订iso三体系认证(1)|顾问师|12|iso三体系认证审批|相关人员|五|iso三体系认证发布|13|iso三体系认证发布、体系运行总动员|第四周|主管以上人员|六|第二阶段培训(iso三体系认证培训)|14|质量手册和程序iso三体系认证培训|主管以上人员|15|作业iso三体系认证培训|生产主管、班组长、操作人员、品质主管、品质员|16|质量记录表格填写辅导|部门主管、相关人员|七|体系运行|17|体系iso三体系认证运行指导和检查 |直到现场审核|相关部门主管|18|iso三体系认证适用性修订(2)|顾问师|八|第三阶段培训|19|内审员培训|第七周|内审员|九|体系评价与改善|阶段|20|内部审核|内审组、各部门|21|顾客满意度测量评估分析|业务部、管代|22|管理


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(一)质量管理体系诊断(二)培训(三)质量管理体系整合编订:(四)成立推行委员会:(五)质量管理体系要求:(六)手册分析整合编订(七)指导书/表单分析整合编订(八)全面实施及检讨改进(九)内部审核及检讨改进(十)协助申请认证咨询(十一)预先审核及检讨改进(十二)认证咨询单位审核及检讨改进(十三)服务的持续改进

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