产品规格iso13485，iso13485认证产品

易成盛事体系认证 2023-02-11 19:40

ISO9001-2015产品合格证管理规范A0？

1目的对企业iso三体系认证合格证进行控制和管理，方便追溯。2适用范围适用于本公司各类iso三体系认证的合格证书。3职责
3.1技术中心负责iso认证iso三体系认证合格证。
3.2质量部负责iso三体系认证合格证的发放、使用并记录。4工作流程
4.1技术中心依据单位相关法规的要求iso认证各种iso三体系认证的合格证，报公司总工程师审核、报总经理批准。
4.2iso三体系认证合格证内容
4.
2.1制造单位iso认证流程建议、iso三体系认证iso认证流程建议、型号、出厂日期、编号、检验员签章。
4.
2.2能表示iso三体系认证合格的字样。
4.
2.3质量认证咨询获得通过的iso三体系认证的合格证上应有证书的编号。
4.3经批准的iso三体系认证合格证图样，经公司总经办备案后，由总经办根据生产计划，通知供销部外协安排印刷。
4.4质量部负责建立iso三体系认证合格证的验收、入库、发放制度和发放记录。
4.5质量部负责按技术中心iso认证的iso三体系认证合格证图样对外协厂交付的iso三体系认证合格证实施验收、入库。
4.6iso三体系认证合格证的发放严格按生产计划的完成即产成品的入库和出库交付情况进行。质量部检查员根据经检验确认合格入库的产成品的数量，如数领取iso三体系认证合格证，并在“iso三体系认证合格证发放记录表”上签上领取人姓名和领取日期。
4.7质量部检查员根据产成品的检验情况，如实填写iso三体系认证合格证上的相关要求，签写发证日期，并由专人负责盖上检验AAA守合同重信用单位认证，iso三体系认证合格证方正式生效。

ISO13485产品与进口产品有什么区？

进口品牌仅仅是在这个进口单位将这个品牌认证给经销商或厂家进口iso三体系认证就是iso三体系认证的进口，仅仅是物件的。

哪些产品要认证ISO13485啊？

我这里办理咨询ISO13485认证咨询。网名就是我的手机号 ISO13485是医疗器械体系。是针对工厂运营管理的。申请质量管理体系认证咨询的申请方应报送以下材料
1、申请方认证代表签署的质量体系认证咨询申请书；
2、申请单位 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序iso三体系认证；
4、iso三体系认证生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年iso三体系认证销售情况及用户反馈信息；
6、iso三体系认证简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械iso三体系认证申报证》(复印件)；
8、如同时申请iso三体系认证认证咨询，相同材料可只提交一份。

我这里办理咨询iso13485认证咨询。网名就是我的手机号
1、生产
1、2类医械的，企业成立至少是3个月
2、生产3类医械的，企业成立至少是半年
3、厂家在申请前的半年内没有iso三体系认证事故发生
4、最好有医疗器械申报证和生产许可证
5、iso三体系认证生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
6、iso三体系认证简介及主要外购件、外协件清单；
7、

作为数据存储，传输的设备需要做这个认证咨询。

ISO13485产品防护控制程序？

玲珑电子科技有限公司iso三体系认证防护控制程序（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）■受控 □非受控发放号：编制：审核：批准：iso三体系认证编号：QP13版本：A/0发布日期:XXXX年12月10日实施日期:XXXX年12月10日iso三体系认证履历表iso三体系认证修改履历｜修订时间｜修改条款｜版本｜修改内容｜初版｜A/0｜新发行｜对iso三体系认证采购、生产、存储和运输过程的iso三体系认证防护进行控制，防止过期、变质和损坏，确保交付iso三体系认证符合规定的要求。适用于本公司所有物料，半成品、成品中转及搬运、贮存，包装及交付全过程。无
4.1 YY/T 0287-2017idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
4.2《医疗器械生产质量管理规范》
5.1工程部：负责对iso三体系认证及特别要求的保护性包装物料，给出技术规定；
5.2生产部：生产车间内物料、半成品、成品的储存、搬运和防护；
5.2仓库：负责仓库物料、半成品、成品存放、搬运和装卸的防护；
5.3业务部：负责iso三体系认证交付过程中的搬运、贮存、包装和防护；
5.4品保部：对搬运、储存、包装、防护和交付的品质进行验证和监督。
6.
1.1生产现场要留有搬运通道，通道内不允许堆放物料;
6.
1.2搬运的通用要求：a）选用与物资特点相适应的容器和搬运工具，文明搬运，轻搬轻放,防止磕碰划伤d）

哪些产品可以做ISO13485认证？

医疗器械相关行业都可以做，研发，生产，销售，物流，仓储

我这里办理咨询iso13485认证咨询。网名就是我的手机号 iso13485是医疗器械体系。是针对工厂运营管理的。申请质量管理体系认证咨询的申请方应报送以下材料
1、申请方认证代表签署的质量体系认证咨询申请书；
2、申请单位 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序iso三体系认证；
4、iso三体系认证生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年iso三体系认证销售情况及用户反馈信息；
6、iso三体系认证简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械iso三体系认证申报证》(复印件)；
8、如同时申请iso三体系认证认证咨询，相同材料可只提交一份。