管理医疗器械质量体系认证，医疗器械质量体系管理认证

易成盛事体系认证 2023-06-16 11:40

医疗器械的外包装上是否需印有ISO13485医疗器械质量体系认证？

作为一种体系认证咨询，是不应该印刷到iso三体系认证包装或iso三体系认证上的，但可以在各种宣传品上，如iso三体系认证说明书、广告、信笺及名片上使用认证咨询标志和认证咨询证书。具体你可以咨询认证咨询公司，认证咨询公司要是没有告诉企业如何正确使用认证咨询标志，那么企业就应该是受害者，理论上没有大碍

体系认证不同于产品认证，体系证书一般不能直接用于产品及外包装上，但中国人喜欢打擦边球，如果你要打只能用“本企业通过ISO13485认证”字样，而且需要和你的认证机构进行沟通后才能实施，切忌不是“本产品通过ISO13485认证”，不要闹笑话！~通常医疗器械产品上的认证标示有ce认证、GMP认证等。个人建议出口的话就不要印了，国内销售可以参照第1条。

iso13485医疗器械管理审核员有什么用？

配合认证咨询机构审核，顺利通过

看是什么审核员了。内审核员的话一般价值，可以在企业做内审。外审员价值大，可以到认证咨询机构或者药监局做审核员

您好，iso13485医疗器械质量管理体系内审员,感兴趣可以到iso888内审员培训网报名学习。随时报名随时学习，考试结束一周内寄发证书。证书单位认可企业通用。记得网址是iso888的哦。。。

医疗器械质量管理体系管理评审报告？

评审｜目的｜评审公司质量管理体系、质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性；评价质量管理体系改进的机会和申报的需要。｜评审地点｜公司会议室｜评审｜时间｜20XX年XX月XX日｜会议｜主持｜总经理｜参加｜评审｜人员｜评审依据｜
1、GB/T9001-2008 idt ISO9001:2008《质量管理体系要求》；｜
2、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》；｜
3、《医疗器械生产质量管理规范》及附录。｜评｜审｜输｜入｜
1、质量管理体系审核报告｜
2、上年度管理评审改进措施实施情况报告｜
3、20XX年度公司质量管理体系运行报告｜
4、综合管理部质量体系运行报告｜
5、检测工程部质量体系运行报告｜
6、市场开发部质量体系运行报告｜
7、20XX年质量管理体系改进建议｜评｜审｜内｜容｜
1、质量管理体系内审结果；｜
2、上次管理评审的改进措施落实情况；｜
3、检测工作质量趋势；｜
4、质量方针、质量目标及其实施情况；｜
5、顾客满意度调查情况；｜
6、纠正措施和预防措施实施情况；｜
7、公司的组织结构、职责分配、资源配备的适宜性；｜
8、体系要素及相应的iso三体系认证是否有修改的需要；｜
9、顾客和员工对质量管理体系的合理化建议。｜评｜审｜综｜述｜及｜结｜论｜本次管理评审会议由总经理主持，各部门负责人积极参加了会议，无一缺席。会议采取各部门报告本部门质量体系运行情况，对发现的问题逐项讨论评审的方法进行。｜
1、首先，总经理阐述了本次管理评审的目的