更新日期：2022-12-19 10:20:10 浏览：476
Quizas 发表于 2022-12-19 11:30:37
南笙° 发表于 2022-12-19 11:30:36
clwalli88 发表于 2022-12-19 11:30:38
ISO13485是指医疗器械管理体系认证咨询。 TUV是德国一个著名认证咨询机构。 TUV 13485，代表的是德国TUV机构颁发的ISO13485证书。 我这里办理咨询各类认证咨询。网名就是我的手机号。
丢丢小姐 发表于 2022-12-19 11:30:38
iso13485 与QSR820的区别和联系
区别：ISO 13485是一个国际标准。QSR820是美国法规。一个是自愿性认证咨询，一个是强制实施的法规。他们的结构不同。
联系：两者的条款有一定的对应关系，基本上肯定QSR820参考了13485或者反之。大约有80%的要求是相同的。如果通过了13485那搞QSR820几乎没难度，反之亦然。
飞云 发表于 2022-12-19 11:30:39
ISO9001是质量管理体系认证咨询，ISO13485是医疗器械质量管理体系认证咨询。从中文iso认证流程建议上就可以看出，13485主要是针对医疗器械生产、使用的一个管理体系，是专门针对医疗器械相关行业的一个认证咨询。而9001是泛指生产或服务行业的生产质量，服务质量的一个管理体系。涉及医疗器械方面行业的可以同时做ISO9001和ISO13485，但是与医疗器械无关的企业是不需要做13485也是没法做13485的。
简单地说就是以上的区别吧，望采纳~
牧都 发表于 2022-12-19 10:41:21
卷耳 发表于 2022-12-19 10:46:33
1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
简述GMP在基础设施方面,比ISO13485更具体的要求有那些?并列举必须形成的记录
1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
2.审核机构不同：GMP代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃
可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。
帮我解答一下这些问题
额稍等
帮我简述一下回答可以吗？
轩轩学子 发表于 2022-12-19 10:48:33
ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。
医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。
因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
标准变化：
ISO 13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点，ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整。
主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO 13485:2003。
心中有海 发表于 2022-12-19 11:10:04
ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。
医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。
因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
标准变化：
ISO 13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点，ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整。
主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO 13485:2003。
、贫尼法号戒吃 发表于 2022-12-19 11:16:03
ISO37001反贿赂管理体系认证
ISO37001反贿赂管理体系认证在发布之后就已经得到众多人的认可，主要是为了有效组织制定相对应的反贿赂方针，还有目标，有效确保所实施的措施。这种就能够有效防范贿赂的风险，适用于一些小型组织，中型组织，大型组织，其中会包含公共部门，非营利性部门等等。
iso18001职业健康安全管理体系认证
职业健康安全管理体系产生的主要原因是企业自身发展的要求。随着企业规模扩大和生产集约化程度的提高，对企业的质量管理和经营模式提出了更高的要求。企业必须采用现代化的管理模式，使包括安全生产管理在内的所有生产经营活动科学化、规范化和法制化。
GB/T29490知识产权管理体系认证
知识产权工作除了可以促进企业技术创新，提升企业核心竞争力，改善企业市场竞争地位外，一些中央部位和地方政府出台的政策文件中，已经将企业知识产权管理规范认证情况作为科技项目立项，以及高新技术企业、知识产权示范企业认定的重要参考条件，及早通过贯标认证，将有利于企业享受有关的国家政策，加快企业发展。
CMMI能力成熟度模型集成认证
自从1994 年SEI 正式发布软件CMM 以来，相继又开发出了系统工程、软件采购、人力资源管理以及集成产品和过程开发方面的多个能力成熟度模型。虽然这些模型在许多组织都得到了良好的应用，但对于一些大型软件企业来说，可能会出现需要同时采用多种模型来改进自己多方面过程能力的情况。这时他们就会发现存在一些问题
haccp危害分析及关键控制点体系认证
HACCP危害分析及关键控制点体系认证是一种控制食品安全危害的预防性体系,用来使食品安全危害风险降低到较小或可接受的水平,预测和防止在食品生产过程中出现影响食品安全的危害,防患于未然,降低产品损耗。
ISO56002创新管理体系认证
这项认证就可以拥有着绝对性的竞争优势，这里面所说的是创新，如果没有创新就没有办法和竞争对手之间建立差异，也不可能会形成竞争上的优势
ISO29001石油和天然气认证
这是一种比较有优势性的认证，大家在选择认证时也会发现拥有好的效果，如果是第1次认证，首先还需要了解公司是否能够有效满足标准。
ISO41001设施管理体系认证
可以有效的提升当前企业每一个人的生产力，健康以及安全等等。可以有效提升管理工作的效率，能够达到改善重成本的作用。可以有效提升管理服务的整体品质水平。
ISO37101城市可持续发展及恢复管理体系认证
这不仅是可以针对当地的复杂性来做好良好的管理，其中也会包含强烈的认同感以及环境的独特特征，能够有效确定新的发展形势。在通过认证之后就可以有效提升市容，还能够带来持续性的机遇，可以获得更好的成就，所以这也是值得去申请认证的。
ISO20121可持续性管理体系认证
这本身就是以书面的一种形式来有效发布国际的标准，很多人对于这一点可能没有办法理解。所以使用者也同样需要有效解释整个标准的要求，目前研发团队就已经开发了简单的指南，为使用者提供相应的标准路线。
ISO18788私人安保运营管理体系认证
这项标准主要是按照法律义务，自愿承诺，相关原则以及良好实践能够帮助组织来有效证明符合性。关于安保公司运营又或者是私人军事在武装冲突过程中的良好实践文件，还有国际法律义务。
ISO39001道路交通安全管理体系认证
在完成认证之后就可以有效预防交通意外事故的发生，可以减少事故所造成的伤害持续性，保证正常的活动，能够降低道路的安全风险。 ISO39001安全管理体系属于一种国际标准，在国内以及国外都可以获得认可，能够提升组织的形象，提升企业的形象。
ISO22163铁路质量管理体系认证
如今的企业基本都会选择申请ISO22163铁路质量管理体系认证，这是一项专业的认证标准，满足于国际的标准早已有效替代原先的管理体系，如今也已经增加很多的新内容，不过在选择申请时也必须要掌握一些细节的知识。
ISO29990国际职业教育质量管理体系认证
其实这项任者并非只在我国实施，在全世界大概100多个国家都会拥有着广泛的应用，甚至也和国际接轨开始，慢慢的走向国际化，是一个重要的标志。
ISO21001教育组织管理体系认证
伴随着社会逐渐的发展，即使人们受教育的需求也会逐渐的增强，因此对于教育机构也会有更高的要求，其中也会包含追求教育机构的质量，服务以及可信度。一个教育机构，如果已经获得ISO21001教育组织管理体系认证的意味着拥有着较好的教育水平。
ISO22716化妆品质量管理体系认证
可以有效确保产品的安全，提升产品的整体管理水平，降低产品对于消费者所造成的死亡风险以及伤害风险，可以保障消费者的健康以及使用安全。同时还可以有效消除危险的事故，能够降低产品公众的风险，可以控制成本，同时还可以控制国际认可，达到有效增强产品竞争力的作用。
ISO21401旅游和相关服务住宿设施可持续发展管理体系
在目前的世界上，旅游业其实是一个经济增长比较快的一大行业，基本上每年都会有数10亿的人出游，估计在进入到2030年时，这个数字每年都会增长3.3%左右。在目前的旅游行业，要说既得到大家关注的还是住宿行业，这也具有着比较巨大的持续性影响。
风险管理体系认证
如今很多的企业管理者一般都是成为旁观者，超越事物本身去看待整个事物就可以有更好的发现。一项非常有效的风险管理体系，其中会包含非风险的管理，还有风险本身的管理。
项目质量评价管理体系认证
项目质量评价管理体系认证会具有唯一性质量管理体系的建立和设计，也需要结合组织的质量目标，过程特点，产品类别，还有实践经验。
培训管理体系认证
这里也分成两个阶段，在这一个阶段上首先就应该在调查以及收集之后完成，是在前一个阶段的基础上，然后进一步的深化培训计划，然后提供数据上的依据。比如针对高层管理的期望或者是现状来做出针对性的调查。
建湖iso14001认证单位价格，建湖iso13485认证单位价格
小编为您整理湖南ISO27001认证价格是多少、请问：湖北企业诚信认证价格是多少、谁知道：湖北企业信用认证价格是多少、如何办理ISO14001认证，如何办理ISO14001认证价格、南京ISO14001认证办理多少价格相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！
2022-06-13 17:49:52
ISO13485认证多少钱，iso13485认证多少钱
小编为您整理iso13485 sgs认证多少钱、iso13485认证需要多少钱、做iso13485认证需要多少钱、广东ISO13485认证认证多少钱、做iso13485多少钱相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！
2022-06-14 19:30:06
iso13485与财务有关吗？gmp与iso13485关系
小编为您整理关于ISO13485与ISO9001的兼容问题、ISO13485认证与FDA验厂中的QSR820有何区别与关系呢南充有这方面的公开课吗、有知道财务会计信用等级评定的吗、ISO组织架构图中一定要有人事和财务部吗、成立一家财务咨询公司需要到财政局办理资质证书吗相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！
2022-06-18 07:50:04
怎样申请餐饮公司体系认证，餐饮公司资质怎么申请
小编为您整理我们是餐饮管理公司，怎样通过ISO国际体系认证，、餐饮公司管理体系与服务方案、餐饮公司管理体系及服务方案、有没有学餐饮管理的同学，一个餐饮管理公司，能申请什么资质或者证书吗类似ISO9000系列的能否申、上海餐饮管理公司ISO9001体系认证的资质齐全有吗相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！
2022-06-19 07:52:55
iso13485新版标准，新版iso13485的标准
小编为您整理2015版iso9001新版标准怎么专版、国军标新版标准GJB9001B-2009、iso13485标准、ISO13485标准、iso认证新标准2021版相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！
2022-06-21 12:57:32
iso9000和iso13485，iso13485和iso9000
小编为您整理ISO9001和ISO13485、EN ISO13485和ISO13485内容有什么不同、iso13485和tsi16949的区别、EN ISO13485:2012和EN ISO13485:2012/AC2012有啥区别、iso13485和iso9001的区别相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！
2022-06-22 22:08:33
怎样申请质量认证牌匾？质量认证怎样申请？
小编为您整理如何写关于申请诚实守信牌匾的申请、企业有哪些可申请荣誉牌匾重合同守信用、怎样申请法兰ISO9000质量认证、怎样申请 iso9001质量认证体系、怎样申请企业质量标准认证体系相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！
2022-06-24 22:34:28
上海ISO13485认证，上海iso13485认证
小编为您整理上海ISO13485认证哪家好、上海CE认证|上海认证机构|上海FDA注册上海ISO9001认证|上海RoHS检测、上海ISO认证、上海做iso9001认证公司哪家好上海iso9000认证机构哪家棒、上海ISO9001认证费用相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-03 07:50:03
重庆iso13485医疗器械，重庆iso13485医疗器械认证
小编为您整理医疗器械ISO13485、CE证书、医疗器械ISO13485适用范围、ISO13485医疗器械体系是什么、医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485有何区别、医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485有何区别相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-04 11:10:03
16949中文版，iso13485版中文版
小编为您整理求ISO/TS 16949中文资料、如何从ISO/TS 16949转版至IATF 16949、如何从iso/ts 16949转版至iatf 16949、ISO26000 中文版、2009版16949标准必须建立哪些程序文件相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-05 21:51:34
公证认证价格，iso13485认证公司价格
小编为您整理ISO9000认证价格、宁波ISO27001认证公司哪家价格公道、iso认证价格、昆山ISO9000认证哪家认证公司价格便宜、常州哪个公司做ISO认证价格相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-09 17:55:36
iso9000怎么运作？iso9000怎样运作？
小编为您整理iso9000怎么运作不容易破产、QA工作流程和ISO9000运作是怎么样的、ISO9000运作是什么、ISO9000运作流程是指什么、ISO9000的运作程序相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-10 18:40:04
浙江iso13485质量管理体系认证，浙江iso13485质量体系认证
小编为您整理在浙江做质量管理体系认证有哪些机构、浙江拿到医院质量管理体系认证医院有哪些、方圆浙江审核中心有能源管理体系认证吗、浙江ISO27001认证哪里好浙江ISO27001认证去哪里、ISO13485质量管理体系认证是什么相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-10 20:20:04
第三方iso13485体系认证咨询，第三方iso13485体系咨询
小编为您整理ISO体系认证咨询青岛地区比较好的第三方机构、质量体系的不需要第三方认证，那哪些需要第三方认证呢、国家文物局认定的第三方咨询评估机构有哪些、OHSAS18001，ISO9001，ISO14001管理体系第三方认证、第三方质量体系认证是什么相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-11 07:50:31
扬中iso13485认证哪家好？扬中iso13485认证机构哪家好
小编为您整理扬州iso认证哪家好、上海ISO13485认证哪家好、扬州iso10012测量管理体系认证哪家好、郑州ISO13485认证服务中心找哪家、深圳ISO13485认证咨询公司哪家口碑好相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-13 17:23:55
13485质量体系认证费用多少，13485质量体系认证多少钱
小编为您整理iso质量体系认证费用是多少、iso9000质量体系认证费用为多少、质量体系认证费用大概多少、iso9001质量体系认证费用多少合理、通过iso9002质量体系认证费用需多少相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-14 12:21:01
iso13485体系文件内容重点理解，iso13485体系文件内容
小编为您整理质量管理体系文件的内容、iso15189的重点内容有哪些、专家帮帮忙：质量认证体系的概念和内容{重点求内容}、招标文件要求内容的理解与分析怎么写、iso15189的重点内容包括哪些相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-17 15:33:55
自己认证的产品质量怎么样？食品iso认证怎样自己申请？
小编为您整理如果产品没有国家质量认证那我怎么证明自己产品是好的、销售型公司用自己的商标卖别人的产品（无标产品），自己没有3c认证，和质检证书，这样的话有问题吗。、怎样让自己的CRISC认证证书长期、iso9001认证能不能自己做流程是怎么样的、我们做家电物联网的是自己的品牌自己设计没有工厂自己生产需要3C认证吗后者要些什么认证相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-21 17:50:03
茂名iso9001认证机构价格，茂名iso13485认证机构价格
小编为您整理茂名ISO9001认证机构哪家价格合理、茂名ISO9001认证机构哪家价格公道、茂名ISO9001认证咨询公司哪家值得推荐、衡水ISO9001认证价格低的认证机构选择哪儿、茂名市哪间技校通过了ISO9001了相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-22 15:43:01
iso13485医疗器械质量体系，医疗器械iso13485
小编为您整理什么是ISO13485医疗器械质量管理体系、什么是ISO13485医疗器械质量管理体系、ISO13485医疗器械体系是什么、医疗器械的外包装上是否需印有iso13485医疗器械质量体系认证、ISO13485医疗器械质量理体系辅导计划表相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-22 17:00:39
质量管理认证体系认证费用，质量管理认证体系费用
小编为您整理有哪些质量管理认证体系、ISO9001，质量管理认证体系到期、质量管理9000体系认证好认证吗、机械制造质量管理及体系认证资料、ISO9001质量管理认证体系如何学习相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-02
宿州iso27001哪家服务好？宿州iso27001认证单位哪家服务好
小编为您整理汕头ISO27001认证哪家服务好、ISO27001信息安全管理体系服务认证哪家好、宿州甲醛检测治理哪家好，专业CMA资质、ISO27001认证咨询哪家好、9001认证哪家服务好相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-01
iso14001管理代表是什么？iso管理代表是什么？
小编为您整理ISO14001是什么，所代表着的含义是什么、ISO14001的管理核心是什么、ISO14001管理代表是负责制定本组织的环境方针吗、ISO14001:2004代表什么、ISO9001:2008管理代表有名确规定2名吗(正、副管理代表）相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-01
iso9001认证补贴政策，iso9001补贴政策
小编为您整理南通市iso27001补贴政策、山东省cmmi补贴政策是什么有没有正式文件、今年苏州市的ISO27001CMMI补贴政策是怎样、关于国际认证ISO27001和CMMI的补贴政策、苏州2011最近ISO27001补贴政策是怎样相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-01
高端的iso16949认证，高端的iso认证
小编为您整理ISO16949的背景、ISO16949的新标准、ISO16949的关注点、ISO16949是什么、ISO16949的实施方法相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-01
iso9001资质证书，ISO9001资质证书
小编为您整理伪造iso9001资质证书参加投标怎么处理、办理资质证书需要iso9001的有哪些、物业管理企业资质证书与物业服务企业资质证书有什么区别、消防技术服务资质证书多少钱、物业管理企业资质证书与物业服务企业资质证书有什么区别相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-01
iso9001质量管理体系有哪些证书？ISO9001质量管理体系证书有哪些？
小编为您整理质量管理体系认证证书有哪些、质量管理体系iso9001有哪些、iso90001质量管理体系内审员证书有哪些、ISO9001质量管理体系证书、哪些房地产企业取得了iso9001质量管理体系认证证书相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-01
上海iso9001认证平台，上海iso9001认证咨询平台
小编为您整理上海IATF16949培训平台哪家好、ISO-27701认证平台、iso9001质量认证哪个平台好、上海CE认证|上海认证机构|上海FDA注册上海ISO9001认证|上海RoHS检测、上海ISO9001认证费用相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-01
扬州iso9000质量管理体系认证，扬州iso9000质量管理体系
小编为您整理扬州iso10012测量管理体系认证哪家好、在扬州地区或江苏如何获得ISO9000认证内审员资格证书跪求、扬州iso认证哪家好、扬州ISO认证咨询公司、扬州iso14001认证公司选择哪相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-01
iso9001仓库，iso9001仓库管理
小编为您整理仓库盘点,属于ISO9001:2008那一条款、ISO9001质量体系对仓库的要求是什么、ISO9001认证对仓库管理有哪些要求、iso9001质量管理体系在仓库有哪些文件、ISO9001仓库管理制度程序文件中权责是什么相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！
2023-08-01
iso13485怎样认证就找中服iso认证咨询服务公司，标准适用于各行各业，全球已有几十万家企业、政府、服务组织及其它各类机构导入ISO9000并获得第三方认证。
易成盛事公司 版权所有 copyright@2022
