医疗器械生产企业是否一定要通过ISO13485体系认证或ISO9001认证. ISO14000 是强制性的吗？
2023-01-11 19:05
花莲
你是几类医械生产企业？是无菌还是有源还是无源的，这些要明确。就像一楼说的，这几个体系认证都是自愿的，这个自愿的基础是通过国家有资质的认证企业，比如我们做医械通常是通过北京华光来做认证的。看你提的问题，你应该属新办企业，作为医械生产企业，你必须要通过医疗器械生产企业质量管理体系考核的，而这个考核里面的内容也基本是13485跟9001的，所以，你们企业必须符合13485与9001的要求，做不做认证，那是你的事。至于14000，根具你的产品来，如果不是涉及环境太多或者不出口，也可以不做。
这是我浅薄的意见，大家可以交流一下，我在医械做了十多年。QQ53555035
2023-01-11 20:47:55
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小东Max7752
干什么？
2022-06-20 16:05:02 398查看 2回答
小虫子许
ISO认证希望可以对您有些帮助，祝您生活愉快。
2022-06-23 21:05:02 400查看 4回答
木子
您这是工商还是第三方评级机构的申请表啊。。。一般需要填写是认证老师那方面的，你可以参考认证老师报表，合同方面的你可出示近3年内的合同副本。
2022-07-07 20:05:02 387查看 2回答
东东
可以到认证中心查询
2022-07-20 14:05:02 401查看 9回答
不不不不知所措
三体系认证的主体不一样无法共用。生产和销售企业的质量环境职业健康安全环境不同认证结论也不同是无法共用的。
2022-07-21 20:05:02 432查看 2回答
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