二类医疗器械包括什么iso三体系认证
2023-02-11 19:05
童音
亲亲，很高兴回答您的问题，根据您的描述。第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
第二类医疗器械具体包括哪些？
亲亲，很高兴回答您的问题，根据您的描述。第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
2023-02-11 20:51:22
无息
很多种
第二类：iso三体系认证机制已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械（如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等）
2023-02-11 20:51:22
Megustas
根据《医疗器械监督管理条例》：国家对医疗器械实行分类管理
第一类：按《iso三体系认证质量法》，通过常规管理，足以保证其安全性、有效性的医疗器械（如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等）。
第二类：iso三体系认证机制已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械（如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等）
第三类：植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。（
1.任何材料制成的、植入人体的。
2.放射性治疗设备。
3.呼吸麻醉设备。
4.体外循环设备。
5.X线、CT、超声、正电子。
6.接触在体血液、带介入治疗器具的超声显像设备，视同植入人体的iso三体系认证。
7.高压氧舱、婴儿培养箱、视同生命支持iso三体系认证、
8.心血管内镜。
9.仿真性辅助器具）。
2023-02-11 20:51:22
相关问答
Corazon
主要项目包括：ISO9001、ISO14001、ISO13485、ISO27000、ISO22000、ISO/TS16949等等。
2022-06-16 18:05:02 426查看 2回答
会飞的鱼摆摆
该标准内容太多，简介一下吧：国际标准化组织于1999年11月25日发布了2000版ISO9000族标准的国际标准。9000族国际标准包括：1.ISO9000《质量管理体系基本原理和术语》；2.ISO9001《质量管理体系要求》；3.ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》。IS...
2022-06-22 11:05:01 409查看 11回答
三顺先森
三体系认证费用需要评估.根据企业人数.认证要求.工艺复杂程度.对发证机构要求评估.
2022-06-28 12:05:02 419查看 3回答
小瓶盖
大概2-3万，备好所需材料，质量手册，程序iso三体系认证，机构代码和执照，环评报告，许可资质等iso三体系认证，，具体的价格还要根据您的认证范围以及企业人数算出来，涉及到3体系的审核员不算多，所以尽量找大的认证机构！！
2022-07-01 18:05:02 730查看 6回答
夏天吃西瓜
国际标准化组织(InternationalOrganizationforStandardization)简称ISO，是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。ISO的任务是促进全球范围内的标准化及其有关活动，以利于国际间iso三体系认证与服务的交流，以及在知...
2022-07-02 09:05:01 487查看 4回答
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