上海医疗器械13485认证需要的条件，医疗器械13485认证条件

谁有13485医疗器械的程序文件啊，急用啊。？

请你给出邮箱，我有可以发你。

医疗器械质量认证的条件是什么？

1.   申请方应持有工商行政管理部门颁发的法人或申报iso三体系认证。
2.   申请认证咨询的iso三体系认证应符合单位有关标准或行业标准不含企标的规定，医疗器械认证咨询iso三体系认证应取得iso三体系认证申报，iso三体系认证已定型并成批生产。
3.   申请方应按CMD的《iso三体系认证认证咨询实施规则》建立质量管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械iso三体系认证的企业，质量体系运行时间不得少于6个月，其它iso三体系认证的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行一次内审。
4.   申请认证咨询的iso三体系认证应正常批量生产，以保证生产现场审查的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5.   在认证咨询申请前一年内，申请认证咨询的iso三体系认证应无重大质量事故。 奥咨达医疗器械服务机构

1. 申请方应持有工商行政管理部门颁发的法人或申报iso三体系认证。
2. 申请认证咨询的iso三体系认证应符合单位有关标准或行业标准不含企标的规定，医疗器械认证咨询iso三体系认证应取得iso三体系认证申报，iso三体系认证已定型并成批生产。
3. 申请方应按CMD的《iso三体系认证认证咨询实施规则》建立质量管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械iso三体系认证的企业，质量体系运行时间不得少于6个月，其它iso三体系认证的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行一次内审。
4. 申请认证咨询的iso三体系认证应正常批量生产，以保证生产现场审查的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5. 在认证咨询申请前一年内，申请认证咨询的iso三体系认证应无重大质量事故。 奥咨达医疗器械服务机构

第一条 为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。 第三条 单位食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。 规范非常的多，在这里就不一一答了，你自己可以去相关网站查看，希望对你有帮助。。。 奥咨达医疗器械咨询机构

医疗器械的外包装上是否需印有ISO13485医疗器械质量体系认证？

作为一种体系认证咨询，是不应该印刷到iso三体系认证包装或iso三体系认证上的，但可以在各种宣传品上，如iso三体系认证说明书、广告、信笺及名片上使用认证咨询标志和认证咨询证书。 具体你可以咨询认证咨询公司，认证咨询公司要是没有告诉企业如何正确使用认证咨询标志，那么企业就应该是受害者，理论上没有大碍

体系认证不同于产品认证，体系证书一般不能直接用于产品及外包装上，但中国人喜欢打擦边球，如果你要打只能用“本企业通过ISO13485认证”字样，而且需要和你的认证机构进行沟通后才能实施，切忌不是“本产品通过ISO13485认证”，不要闹笑话！~通常医疗器械产品上的认证标示有ce认证、GMP认证等。个人建议出口的话就不要印了，国内销售可以参照第1条。

医疗器械体系认证需要哪些文件？

⑴ 申请质量管理体系认证咨询的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的iso三体系认证应符合单位有关标准或行业标准的规定，医疗器械iso三体系认证应取得申报资格，iso三体系认证已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证咨询的标准建立iso三体系认证化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械iso三体系认证的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它iso三体系认证的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的iso三体系认证应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5、在认证咨询申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的iso三体系认证无重大质量事故。⑵ 申请质量管理体系认证咨询的申请方应报送以下材料
1、申请方认证代表签署的质量体系认证咨询申请书；
2、申请单位 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序iso三体系认证；
4、iso三体系认证生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年iso三体系认证销售情况及用户反馈信息；
6、iso三体系认证简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械iso三体系认证申报证》(复印件)；
8、如同时申请iso三体系认证认证咨询，相同材料可只提交一份。

医疗器械体系认证需要哪些文件？

一整套医疗器械质量管理体系iso三体系认证包括质量手册，程序iso三体系认证，操作规范，质量记录等等，每年要做管理评审、内审和外审，还要执行今年新颁布的GMP，总之，有很多东西。 你要范本的话，我可以给你发过去哦，便宜折扣的……

国内：一类和二类需要生产企业许可证和iso三体系认证申报证，这些证书的办理咨询是当地的药品监督管理局。三类器械办理咨询申报证是单位食品药品监督管理局。申报时需要质量管理体系审核的批件或者华光认证咨询的证书。明年起需要医疗器械gmp证书。 欧盟：需要ce证书和符合声明。 美国：fda的批准证明或网站上公布的510k号。 其他单位类似于中国的证书。 质量认证咨询标准是iso13485，但一般是附属于认证咨询证书的。光有体系证书是不可以的，需要iso三体系认证认证咨询资质证书。

一整套医疗器械质量管理体系iso三体系认证包括质量手册，程序iso三体系认证，操作规范，质量记录等等，每年要做管理评审、内审和外审，还要执行今年新颁布的GMP，总之，有很多东西。 你要范本的话，我可以给你发过去哦，便宜折扣的……