iso 13485是什么标准
2022-08-10 13:05
5gabnn
ISO13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿iso三体系认证立项、iso认证开发、样品制备、申报检测、临床试验、iso三体系认证申报、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。符合ISO13485，使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械iso三体系认证，为消费者和专业人士提供信心。SGS为您提供国际公认的UKAS认可的ISO13485认证咨询，帮助您获得法规许可、医疗器械销售资格、控制风险的同时减少执法审查及客户审核的次数。ISO13485医疗器械质量体系经常被要求同其它法规认证咨询和/或CE、MDSAP一同认证咨询。
ISO13485医疗器械质量管理体系认证咨询，是医疗器械符合多数单位相关法规要求的重要基础，也是你承诺满足客户要求的体现。但就多数单位而言，医疗器械制造商仅仅符合ISO13485标准并不足以符合所有法规要求，他们同时需要法规认证机构签发相应的法规认证咨询证书。而对于医疗器械分包商、零部件制造商、服务提供商及医疗器械经销商来说，通常只需要获得ISO13485证书。
2022-08-10 14:15:30
晴天大大
1. 概述
2022-08-10 14:15:30
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2022-06-23 12:05:02 553查看 9回答
嘎嘎
ISO9001是管理体系标准，标准本身没有规定抽检标准。9001标准的iso三体系认证验证可能涉及抽样，抽样标准一般包括：GB/T2828.1-2003，GB/T2829-2002等
2022-06-29 16:05:02 680查看 3回答
芳菲
应该是标准的条文编号，如4.0质量管理体系4.1总要求4.2iso三体系认证要求等等
2022-06-29 16:05:02 432查看 3回答
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