医疗行业质量体系认证资料

1、具备独立的法人资格或经独立的法人认证的组织;

2、按照所申请体系标准的要求建立iso三体系认证化的管理体系;

3、已经按照iso三体系认证化的体系运行三个月以上，并在进行认证审核前按照iso三体系认证的要求进行了至少一次管理评审和内部质量体系审核。

企业在什么情况下需要办理三体系证书？

1.客户验厂

2.招标要求

3.政府相关部门考核

4.企业发展需求

怎么申请三体系认证？

向辅导公司咨询三体系认证费用，认证费用是由企业的经营位置、行业及人数决定的，具体包括咨询费、认证费、差旅费。双方签订合同，安排老师上门收集、编辑资料，向认证公司提交申请，在审核之前把所需资料做好等待审核，正式审核通过后出证。

直接找专业做ISO体系认证的人士，我有相关质量体系的资料，给个地址我发给你。

一般情况下质量体系认证需要以下资料：

1、 申请组织年检有效的工商营业执照、组织机构代码证复印件；

2、 有效期内的涉及国家法规强制要求的许可文件，如：生产/制造/卫生/经营许可证、施工/安装资质证/安全生产许可证、强制性产品认证证书（3C）、食品安全生产许可证（QS）、特殊行业的排污许可证等；

3、 产品生产/活动/服务的主要过程的工艺/服务流程图；

4、 现行有效的管理体系文件（如管理手册、程序文件等）；

5、 与产品生产/活动/服务过程有关的法律、法规（国际、国家、地方、行业）清单及产品执行标准清单（可现场提供）。

具体需要与认证公司联系，他会发一个所需资料清单给贵公司的，只要按照清单准备就好了。

将QC080000相关标准要求整合到原有的质量体系中，然后按要求完善相关资料就可以申请认证。

喷雾器有很多种类用途，比如：手压式的 电动式的 手摇式的。用途：医疗行业、化妆品行业、园林、民用等行业，不知道楼主说的是什么喷雾器？

不同用途和种类申请CE认证的流程、所提供的资料、费用、周期都不大相同，最好是能提供产品说明书和图片。

希望与您能进一步沟通交流。

宁波艾华国际产品检测认证 0574-87895223 吴先生

转载以下资料，供您参考，如有具体问题再进行探讨。

做ISO9001质量管理体系认证需要准备的材料如下:

1、企业营业执照副本以及组织机构代码证的复印件；

2、企业计量及检测设备的检定报告；

3、特殊岗位的上岗证书；

4、包含质量手册及程序文件在内的
一、
二、三级文件；

5、企业供销方面的资料；

6、企业人力资源方面的资料；

7、企业简介及现有员工数；

8、管理评审、内部审核、满意度等资料。

具体流程如下

第一步，申请人提交一份正式的应由其授权代表签署的申请书.申请书或其附件应包括:如组织的性质、名称、地址、法律地位、以及有关人力和技术资源；

申请ISO9001认证的覆盖的产品或服务范围；法人营业执照复印件，必要时提供资质证明、生产许可证复印件；有关质量体系及活动的一般信息。 申请人同意遵守认证要求, 提供评价所需要的信息。

第二步，收到申请方申请材料之日起, 经合同评审以后30天内作出受理、不受理或改进后受理的决定, 并通知委托方（受审核方）。

以确保：

A.认证的各项要求规定明确, 形成文件并得到理解;

B.认证机构与申请方之间在理解上的差异得到解决;

C.对于申请方申请的认证范围, 运作场所及一些特殊要求, 如申请方使用的语言等,认证机构有能力实施认证。

第三步，双方签订“质量体系认证合同”。在现场审核前, 申请方的ISO9001标准建立的文件化质量体系，运行时间应达到3个月，至少提前2个月顾问认证中心提交质量手册及所需相关文件。